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    作者:世通檢測(cè) 來源:本站原創(chuàng)  流量:3914 發(fā)布時(shí)間:2015/1/19 15:55:14



    申請(qǐng)ISO13485所需資料


    1.
    申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;

    2.
    申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件);

    3.
    申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

    4.
    申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

    5.
    申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

    6.
    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件);

    7.
    產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

    8.
    近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

    9.
    主要外購、外協(xié)件清單;

    10.
    其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。


     

     

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